近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過(guò)了歐盟或FDA認(rèn)證，凍干機(jī)具有在線**功能，并且批與批之間進(jìn)行**，這是一項(xiàng)zui基本的要求。中國(guó)GMP（2010版）與歐盟GMP的要求已基本一致，強(qiáng)調(diào)的都是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”，無(wú)庸置疑，對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行在線**（而不僅僅是**）是通過(guò)GMP（2010版）認(rèn)證的zui基本條件。

      　中國(guó)藥典（2010版）附錄——**法：無(wú)菌分裝及無(wú)菌凍干是常見(jiàn)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行**，并防止被再次污染。
  　　凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程中從藥液的**過(guò)濾到軋蓋完成，藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時(shí)間長(zhǎng)達(dá)30-50小時(shí)，其中約30小時(shí)都在凍干箱中，為了保證產(chǎn)品的無(wú)菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷阱、相關(guān)管道）作為一個(gè)無(wú)菌空間來(lái)管理。